Athruithe ar rialacháin maidir le meastóireacht chliniciúil ar fheistí leighis agus a dtionchar ar an tionscal

Maidir le táirgí feistí leighis a dteastaíonn meastóireacht chliniciúil orthu, is gá dul ar aghaidh ó chás na cuideachta féin, breithniú iomlán a dhéanamh ar infhaighteacht acmhainní, agus cosán meastóireachta cliniciúil réasúnta a roghnú de réir saintréithe an táirge, rioscaí cliniciúla, sonraí cliniciúla atá ann cheana féin, etc. na cásanna seo a leanas:

1) Is féidir sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge a chruthú trí mheastóireacht a dhéanamh ar an litríocht chliniciúil agus ar shonraí cliniciúla an éagsúlacht chéanna d'fheistí leighis, agus is féidir an mheastóireacht chliniciúil a dhéanamh ach an éagsúlacht chéanna a chur i gcomparáid;

2) Tá roinnt litríocht chliniciúil agus sonraí cliniciúla ag an táirge dearbhaithe nó ag an táirge réamhtheachtaí den táirge dearbhaithe, lena n-áirítear trialacha cliniciúla a dhéantar sa tSín, trialacha cliniciúla a dhéantar lasmuigh den tSín, trialacha cliniciúla il-réigiúnacha, agus trialacha cliniciúla a thuairiscítear sa litríocht chliniciúil. , nó mura leor sonraí cliniciúla feistí comhchosúla atá ann cheana chun sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge a dhearbhú, ba cheart trialacha cliniciúla a dhéanamh ar na codanna neamhdheimhnithe. Más sonraí cliniciúla thar lear agus sonraí taithí chliniciúil an táirge dhearbhaithe na sonraí cliniciúla atá ann cheana, féadfar trialacha cliniciúla forlíontacha a dhéanamh bunaithe ar phrótacal na trialach cliniciúla bunaidh. Más sonraí den éagsúlacht chéanna táirgí iad na sonraí cliniciúla atá ann cheana, féadfar trialacha cliniciúla le haghaidh difríochtaí a dhéanamh.

3) Mura bhfuil an fiontar in ann sonraí cliniciúla aon táirge dearbhaithe nó táirge réamhtheachtaí an táirge dhearbhaithe a thuiscint, agus nach féidir leis sonraí cliniciúla táirgí comhchosúla a thuiscint, ba cheart dó trialacha cliniciúla a dhéanamh..